ISO13485更强调哪些标准

作者: 丁泽林    E-mail： 71933887@qq.com    发布时间：2019-05-22

　　根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。"6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈",而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。

　　因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同。

　　但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。